2025年5月21日，广州迈凯安生物医药研究院有限公司（以下简称“迈凯安”）宣布重大研发进展：公司于2025年1月向国家药品监督管理局（NMPA）申报的某高变异窄治疗窗制剂品种，并于2025年5月21日顺利通过临床现场审核，正式进入上市审批冲刺阶段。

该品种技术难度位居全球药研领域前列，预计将于2025年年末完成最终审评审批。若成功获批，标志着迈凯安研发能力迈向一个新的台阶。

本次通过审核的品种属于药学研发领域公认的“高难度赛道”——高变异窄治疗窗药物。此类药物因个体差异大、安全窗口狭窄、质量控制严苛，对药企的制剂工艺、临床设计及生产稳定性要求极高。迈凯安研发团队通过创新技术体系与跨学科研究方法，系统性优化药物晶型筛选、制剂工艺及临床给药方案，其关键质量属性控制数据获NMPA专家组高度评价，标志着企业已具备开展复杂制剂仿制技术的核心竞争力。